O campo de dispositivos médicos envolve medicina, máquinas, eletrônicos, plásticos e outras indústrias, é uma indústria de alta tecnologia multidisciplinar, intensiva em conhecimento e intensiva em capital.existem milhares de dispositivos médicos, desde um pequeno pedaço de gaze até um grande conjunto de máquina de ressonância magnética, é muito fácil de ver, especialmente quando estamos em hospitais ou clínicas.Então, o que é um dispositivo médico? De acordo com GHTF/SG1/N071:2012,5.1,A definição de dispositivo médico é a seguinte:
Instrumento, aparelho, implemento, máquina, aparelho, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outro artigo semelhante ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado, sozinho ou em combinação, para seres humanos, para um ou mais dos a(s) finalidade(s) médica(s) específica(s) de:
-Diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças;como termômetro digital, monitor de pressão arterial, esfigmomanômetro aneróide, estetoscópio, nebulizador, doppler fetal;
-Diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão;como ligamento artificial, menisco artificial, instrumento de terapia infravermelha ginecológica;
-Investigação, substituição, modificação ou suporte da anatomia ou de um processo fisiológico;como dentadura, prótese articular;
-Apoiar ou sustentar a vida;como ventilador de emergência, marca-passo cardíaco;
-Controle da concepção;como preservativo de látex, gel anticoncepcional;
-Desinfeção de dispositivos médicos;como esterilizador de óxido de etileno, esterilizador a vapor;
-Fornecimento de informações por meio de exame in vitro de espécimes derivados do corpo humano;como teste de gravidez, reagente de ácido nucleico COVID-19;
E não atinge sua ação principal pretendida por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, dentro ou sobre o corpo humano, mas que pode ser auxiliado em sua função pretendida por tais meios.
Observe que os produtos que podem ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdições, mas não em outras, incluem: substâncias de desinfecção;auxílios para pessoas com deficiência;dispositivos que incorporam tecidos animais e/ou humanos;dispositivos para fertilização in vitro ou tecnologias de reprodução assistida.
Horário de postagem: 13 de fevereiro de 2023