Como classificar o dispositivo médico?

A classificação correta do seu produto médico é a premissa de entrada no mercado. Conhecer a classificação do seu dispositivo médico é muito importante porque:
-A classificação do produto determinará o que você precisa fazer antes de poder vender seu produto legalmente.
-A classificação o ajudará a estabelecer requisitos durante a fase de desenvolvimento do produto, especificamente os controles de design. e como entrar em seu mercado.
-A classificação é um componente importante para determinar quanto você vai investir para colocar seu dispositivo no mercado legalmente e dar uma ideia aproximada de quanto tempo levará.
Por isso, vou fornecer algumas orientações para você entender melhor o que fazer e como fazer.
O conteúdo a seguir não é um guia abrangente para envios regulatórios, mas deve fornecer algumas orientações e orientações básicas sobre como classificá-lo.
Aqui vamos listar “3 principais mercados” conforme abaixo:
1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (FDA CDRH); O FDA dos EUA classifica os dispositivos médicos em uma das três classes - Classe I, II ou III - com base em seus riscos e nos controles regulatórios necessários para fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia. por exemplo, o termômetro digital e o termômetro infravermelho são classificados na classe II.
2. Comissão Europeia, de acordo com o Jornal oficial do Regulamento da União Europeia (UE) MDR 2017/745 Anexo VIII, com base na duração do uso, dispositivo invasivo/não invasivo, ativo ou não ativo, os dispositivos estão na classe I, classe IIa, classe IIb e classe III.Por exemplo, o monitor digital de pressão arterial de braço e o estilo de pulso são Classe IIa.
3. Administração Nacional de Produtos Médicos da China, de acordo com os Regulamentos sobre a supervisão e administração de dispositivos médicos (NO. 739 do Conselho de Estado), com base no risco de dispositivos médicos, eles são classificados em 3 níveis, classe I, classe II e classe III.also China NMPA emitiu o diretório de classificação de dispositivos médicos e atualizado de tempos em tempos.Por exemplo, o estetoscópio é classe I, termômetro e monitor de pressão arterial são classe II.
Para o procedimento de classificação detalhado e o caminho de classificação de outros países, devemos obedecer aos regulamentos e orientações relacionados.